二类医疗器械经营许可证办理流程是什么？

二类医疗器械经营许可证办理流程是什么？

怎样注册医疗器械经营许可证？

医疗器械分类有44类，每一个类别都分一类、二类、三类，根据你这边需要做的产品来定。对于一类是比较简单，不需要办理许可证。

二类、三类需要备案和办理医疗器械经营许可证。

那么对于第二类医疗器械经营备案都有哪些方面的要求呢：

　　1、注册的办公地址需要是商住两用的房子，面积40平米以上，当然面积大一点后期您有批三类备案的需求，地址也满足条件了，避免重新更换地址。就目前市场情况，对地址的要求您自己达不到的，我们可给您提供，视区域决定。

　　2、医疗器械二类公司办理的时候需要准备一个库房，库房的性质商业用房或者办公用房，库房地址可以跟注册地址一致，也可以不一致，没有大的要求。目前我公司也可以提供。

　　3、特殊一点的，含三类一次性用品的话要求办公地址和仓库面积一起不能低于160平方

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

对于第二类医疗器械经营备案材料有要求：

　　1、表格

　　2、企业营业执照复印件；

　　3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明；

　　4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图；（注明实际使用场地）

　　5、房屋租赁合同；

　　6、经营设施和设备目录；

　　7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　8、其他证明材料

二类医疗器械经营许可证办理流程是什么？

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李亚苹----1-8-6-1-3-8-7-7-0-3-5-