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???IVD体外诊断试剂厂房设施特殊技术要求--之临床分子生物学试剂

IVD体外诊断试剂厂房设施特殊技术要求--之临床分子生物学试剂

体外诊断试剂包括临床生物化学试剂、临床免一诊断试剂、临床分子生物学试剂、临床微生物学试剂及胶体金法临床快速诊断试剂等类别，对于不同类别试剂的生产厂房设施按照其生产工艺有不同的技术要求。

3.临床分子生物学试剂

临床分子生物学试剂是基于核酸扩增检测技术的体外诊断试剂，通常包括核酸提取试剂和核酸扩增试剂，主要由引物、探针、DNA聚合酶、逆转录酶、NTP等原料配制面成，其基本生产工艺通常包括配制工作液、半成品检定、分装和包装等。

因其产品特性，生产过程主要注意防止核酸酶污染和扩增产物及其他原因造成的气溶胶污染等问题，故试剂的生产和检验应当在

相互独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通.

分子生物学试剂检验实验室原则上应当设置试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、扩增产物分析区等。

根据使用仪器的功能，某些区域可适当合并。

但各区域在物理空间上应当完全相互独立、且不应有空气的直接相通。

扩增区与扩增产物分析区各区域宜采用独立直排方式出风，空气流向应当按照试剂储存和准备区→标本制备区→扩增区→扩增产物分析区方向进行，空气压力应当以递减的方式设置合理的压差梯度，梯度不宜低于5Pa，使空气流向为单向，禁止下游扩增产物顺空气气流进人扩增前的区域，污染上游。

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂gt;gt;第二部分 特殊要求gt;gt;

2.2 厂房与设施

2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对产品的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净厂房设计装修，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。

2.2.3 应当根据体外诊断试剂的生产过程控制，确定在相应级别的洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置。相同级别洁净室间的压差梯度应当合理。

2.2.4 酶联吸附试验试剂、荧光试剂、发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100，000级洁净度级别。

2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10，000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。

2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。

2.2.7 普通类化学试剂的生产应当在清洁环境中进行。

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