滗水器
纯水设备-瑞尔环保精工品质-gmp制药纯水设备
价格:未填
天津开发区瑞尔环保科技有限公司
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详细介绍





GMP对于制药用水装置材质要求

1、材质标准:严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择,纯水设备厂家,并提供各项材质检验报告,确保做到100%通过GMP认证

2、管道和储水罐:用水系统是制药系统较关键的系统,也是新版GMP风险评估的关键设备,原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质,也可选择L316材质。

3、卫生级标准:纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型,避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源:纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存,并且所有生产制造材质都可追朔反源



制药纯水设备

非无菌药品的配料、直接接触药品的设备、器具和包装材料一次洗涤用水、非无菌精制工艺用水、制备水的水源、直接接触非终灭菌棉织品的包装材料粗洗用水等。

纯化水可作为配制普通制剂用的溶剂或试验用水;可作为中药、滴眼剂等灭菌制剂所用饮片的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或稀释剂;非灭菌制剂用器具的精洗用水。也用作非灭菌制剂所用饮片的提取溶剂。纯化水不得用于的配制与稀释。




制药纯化水设备保养措施:

  1、制药纯化水设备的原水阀门应经常开启,原水箱液位有浮球控制。原水箱设有排污阀,可定期清理水箱,纯水设备,以防止微生物滋生。

  2、当制药纯化水设备停机时,可使用原水对石英砂过滤器、活性炭过滤器进行反冲洗,并且砂罐及碳罐中的滤料约一年更换一次,具体视水质而定。

  3、制药纯化水设备应根据原水水质及设备运行情况,设定全自动软水器的运行周期和时间。

  4、对于制药纯化水设备,纯水设备价格,应定期检查、及时更换精密过滤器的滤芯,以防止类型因安装问题或者出现泄露而引起反渗透膜的污染。通常精密过滤器内PP滤芯每间隔一个月清洗一次,每半年更换一次。另外,设备运行时,还应该经常检查精密过滤器内是否存在气体,应避免将空气带入反渗透系统。




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2023-01-04 10:05:37  点击:0