疗器械（MDD指令）CE认证基本要求

基本要求的具体包括如下

1. 器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法；

2. 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则，防护服CE认证，生产者应：

首先：应尽可能降低甚至避免危险；

其次：对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置；

后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。

3. 器械必须取得生产者期望获得的功能；

4. 在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所指的各项性能应保持稳定，不能危害环境、危害患者、使用者或其他人员的健康；

5. 器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆变；

6. 副作用的大小同器械的使用性能相比较可以为人们所接受；

7. 化学、物理和生物性能；

8. 和微生物污染；

9. 组装和环境因素；

10. 检测器械；

11. 辐射防护；

12. 带有能源或与其他能源相连接的器械；

13. 生产者提供的操作信息；

14. 如果需要根据数据确定器械是否满足基本要求，防护服CE认证，如第六款的情形，有关数据必须按照附录Ⅹ的规定取得。

欧盟CE认证与rohs认证的区别

1.CE认证是一种认证制度，而ROHS认证其实是欧盟的一种认证指令，也就是CE认证的范围面更广，防护服CE认证收费，ROHS仅仅是其中的一个指令，这就是他们的区别。

2.CE是欧洲大陆对各类产品的强制认证简写，防护服CE认证申请，主要管制EMC，safety等方面的指标，而RoHS是欧洲大陆对电子产品的有毒有害物质进行管控的强制要求，提到这个不得不说起REACH，这个是欧洲大陆对有毒有害物质的高度关注物进行管控的强制要求。

欧盟CE证书可以花钱买到？

国家市场监督管理总局认证监管司司长刘卫军就“欧盟CE证书可以花钱买到”的相关问题表示，市场监管总局对认证活动依法进行监管，对出现的案件进行严厉打击。以去年为例，查处了87家违规认证机构，占认证机构总数的15%，其中5家问题严重，被撤销资质。另外，2家国外的认证机构在中国没有经过批准，就开展认证活动，也在网上进行了警示公告。

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