附录

6.2.1 原理

应通过从6.2.2中规定的试验仪器中记录的水分质量损失测量HME的性能。

6.2.2 试验仪器

试验仪器（图1）应由以下部分组成。

6.2.2.2 水分发生器（HG），含：

a) 加热水浴（图2），空气通过它双向冒出；

b) 刚性筒状储气器（图3），zui大体积为7L直径约为150mm，含有2L的储气囊；

c) 绝热箱（图4）， 含水浴、储气容器和加热源；

6.2.2.3 空气交付系统（图5），含有一个内径大于15mm的T型件和一个长至少200mm的排气管。

6.2.2.4 称量仪器，在被测量的质量范围内精度为±0.1g或更高。

6.2.2.5 流量测量仪，精度为至少读数的5%。

6.2.2.6 校准HME（图6），外壳内含9×9排列的81根聚（PVC）管路，每支管路内径为2mm，外径为4mmt,长度为50mm。

当该仪器已经装好并按6.2.2规定操作，用校准HME的湿气发生器的水分损失应如表3所示。

济南寰正科技发展有限公司自创建以来，我们始终以“自主创新、迅捷务实”为宗旨，努力提高企业研发能力和产品品质，运用科技成果，提高企业实力。通过不断积极创新和开拓进取，我们始终走在行业的前沿。企业宗旨：为全球的实验室用户提供高性价比的产品和有效的服务，成为行业内的领导企业。2中规定的试验仪器并采用表2中规定的该器械预期应用的相应的条件，对该HME进行预调节至推荐的zui大使用时间后，重复6。

一般气体缺少足够的水分，难以适应于患者呼吸道生理需求。热湿交换器用于提高输送给呼吸道的气体的水分含量和温度。它们主要预期独立使用或作为呼吸系统的一部分。

1将湿气发生器（HG）与双向气流发生器连接。

2调节双向气流发生器，在HME的机器端口测量，以得到表2中规定的并在制造商规定的HME操作范围内的试验条件。调节空气输送系统所输送的空气流量，使其大于1倍但小于1.5倍吸入HME机器端的峰值吸入流量。

3用与供试HME同样类型的HME，在37℃±0.5℃的水浴温度和绝热箱内37℃±1℃的空气温度下操作试验仪器至少1h。该试验过程中保持该温度。

4确认HME的机器端口流出的空气的体积是表2所选试验条件所需的。

5只记录HG的质量（即，不包括HME）（m0）。

济南寰正科技发展有限公司是一家专注于开发医了器械检测设备的国内企业，并多次参与过国家标准论证。曾参与过的标准论证如下：输注泵YY0451、血管内导管YY0285、导丝YY0450、GB8368、GB8369等。寰正至精至诚，以积极进取的团队精神、有效的行动，取得了骄人的成绩。企业文化：专业、创新、守信、服务服务宗旨：为客户服务提供“专业、及时、持续”的服务，竭尽全力满足客户的需求。企业文化：专业、创新、守信、服务服务宗旨：为客户服务提供“专业、及时、持续”的服务，竭尽全力满足客户的需求。

原理

应通过规定的试验仪器中记录的水分质量损失测量HME的性能。

试验仪器

试验仪器应由以下部分组成。

水分发生器（HG），含：

a) 加热水浴，空气通过它双向冒出；

b) 刚性筒状储气器，zui大体积为7L直径约为150mm，含有2L的储气囊；

c) 绝热箱， 含水浴、储气容器和加热源；

空气交付系统，含有一个内径大于15mm的T型件和一个长至少200mm的排气管。

称量仪器，在被测量的质量范围内精度为±0.1g或更高。

流量测量仪，精度为至少读数的5%。

校准HME，外壳内含9×9排列的81根聚（PVC）管路，每支管路内径为2mm，外径为4mmt,长度为50mm。

济南寰正科技发展有限公司，成立于2008年，位于美丽的泉城济南。济南寰正科技发展有限公司通过不断积极创新和开拓进取，我们始终走在行业的前沿。寰正至精至诚，以积极进取的团队精神、有效的行动，取得了骄人的成绩。本着“创新、品质、服务”的经营理念，公司不断开发设计更可靠的产品，提升产品品质，在医了器械检测设备领域打造客户心目中永远的金口碑品牌。4规定操作时，连有校准HME装置的湿气发生器(HG)中的水分损失宜如表3所示。

2调节双向气流发生器，在HME的机器端口测量，以得到表2中规定的并在制造商规定的HME操作范围内的试验条件。

3用与供试HME同样类型的HME，在37℃±0.5℃的水浴温度和绝热箱内37℃±1℃的空气温度下操作试验仪器至少1h。

6用一个供试HME更换该HME,操作试验仪器60min±5min。

7只记录HG的质量（即，不包括HME）（m1）。

8持续操作试验仪器至制造商推荐的zui大时间。

9只记录HG的质量（即，不包括HME）（m2）。

10确认HME的机器端口流出的空气的体积是表2所选试验条件所需的。