酶联产品主要生产工艺

（一）酶标板的制备：

1.工艺流程

（A）包被液的配制→ （C）酶标板的包被 →（D）酶标板封闭 → （E）酶标板的干燥、真空包装 ↑

（B）封闭液的配制

2.关键点控制

（1）包被：

1）确认配制溶液的PH值在要求范围内；

2）包被液量控制在要求范围内；

3）温育或冷育的温度、时间在要求范围内。

设备：包被机、精密天平、加样器。

（2） 封闭：

1）确认洗板的次数；

2）确认配制溶液的PH值在要求范围内；

3）封闭液量控制在要求范围内；

4）温育或冷育的温度、时间在要求范围内。

设备：包被机、、精密天平、加样器。

（3）干燥、真空包装

1）干燥的温湿度在要求范围内；

2）干燥结束的酶标板逐一装入铝箔袋中同时放入一袋干燥剂，装袋同时要将酶标板标识不清楚的、板孔有缺损的挑出报废。

设备：真空包装机。

（二）酶标试剂的制备：

1.流程

（A）液体的配制→（B）液体的分装

2.关键点

（1）液体配制过程物料量取准确；

（2）确认配制溶液的浓度、PH值在要求范围内；

（3）控制液体分装量范围，要求满足要求。

关键设备：精密天平、分装机。

（三）阴、阳性对照的制备：

1.流程

（A）原料的灭活→（B）液体的配制→（C）液体的分装

设备：水浴锅、精密天平、分装机。

（四）其他组分的制备：

1.流程

（A）液体的配制→（B）液体的分装

准备经检验合格的包被板，记录批号、数目、状态标识。

常规质控项目：尺寸，外观，包装。

2．包被液的配制

配制包被缓冲液，加入包被的或抗原至工作浓度，混合均匀，即成所需的包被液，工作浓度的包被液应在规定时间内使用。

常规质控项目：包被缓冲液配方，pH值，包被物成份。

3．包被板的包被

包被液按工艺要求加入包被板。记录所包被的包被板数量。

常规质控项目：包被体积，温度，时间，过程监控。

关键设备：包被机、精密天平、加样器。

4．洗板工作液的配制（按各单位工艺要求，体外诊断试剂厂房对照品万级，可以不洗板）

按配方配制洗板工作液。

常规质控项目：洗板工作液配方，pH值。

5．封闭液的配制

按配方配制封闭液。

常规质控项目：封闭液配方，pH值。

6．洗板和封闭

包被完成后，抽去孔内包被液，用洗板工作液洗板后（按各单位工艺要求，可以不洗板），加入封闭液。

常规质控项目：封闭体积，温度，时间，过程监控。

质检项目：封闭前检验包被均一性。

关键设备：包被机、（）、精密天平、加样器。

7．抽干

封闭后的反应板，抽干孔内液体。

质控项目：过程监控。

8．干燥

反应板应按工艺的要求进行干燥。

质控项目：温度，湿度，POCT体外诊断试剂厂房，时间，体外诊断试剂厂房，过程监控等。

9．密封包装

将干燥后的反应板用铝箔袋密封包装，内放干燥剂（按各单位工艺要求，可以不放）。

质控项目：密封性能，标示及效期等。

10．反应板（半成品）检验

对装袋密封后的反应板进行抽样检验，外观、板内变异、板间变异。

设备：真空包装机。

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

根据法规要求，以下产品及工序应当在洁净环境下生产。

（1）阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作应当在至少10，体外诊断试剂厂房负压万级，000级环境下进行，与相邻区域保持相对负压，并符合防护规定。

（2）酶联免yi疫吸附试验试剂、免yi疫荧光试剂、免yi疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗ti体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜、以及内包装等工艺环节，至少应在100，000级净化环境中进行操作。

无菌物料的分装必须在局部百级。