层析介质功能基团对生物分离性能的影响
功能基团的物理和化学性能是影响层析介质与目标分子的作用的主要因素，主要决定了生物分离模式并影响其分离的选择性和载量，因此选择合适功能配基及密度尤其重要。另外配基与基球表面距离也会影响其介质的分离性能，配基与基球表面距离可以通过链接配基和基球的手臂分子来调节。
病毒分离纯化的挑战与解决方案
病毒结构通常由蛋白质为衣壳及核酸为内芯组成，其尺寸在20-100纳米之间，与单一蛋白或核酸生物分子相比其结构复杂得多，分子量也大很多。因此用于蛋白分离纯化的层析介质很难满足病毒的分离纯化的要求。主要原因是病毒尺寸大，而传统蛋白分离纯化的介质孔径小，因此病毒在传统层析介质的扩散速度慢，病毒在常规蛋白层析介质上的吸附只限于外表面一薄层区域，导致载量低，并使得病毒在操作中大量失活。为了满足病毒分离纯化需求，纳微开发出三种病毒分离纯化介质及解决方案，分别为超大孔单分散聚合物层析介质用于病毒分离纯化；小粒径无孔层析介质分离纯化病毒；孔径均一的整体柱分离纯化病毒。
Protein A 介质价格高的主要原因是其生产工艺复杂，ProteinA 配基是通过生物发酵生产的，经过纯化后偶联到介质上成为Protein A 亲和介质，因此生产成本远高于传统的离子交换、疏水、分子筛等介质。另一方面Protein A产品主要由欧美几家供应商垄断，也是价格居高不下的原因之一。为了降低抗l体生产成本，不少研究工作者在寻找可以取代Protein A且价格低廉的新型层析介质来纯化抗l体，虽然可能在一些个案中获得成功，但都无法撼动Protein A 在整个抗l体分离纯化的垄断地位。ProteinA 亲和层析成为过去近30年里抗l体纯化捕获的金标准。因此要降低抗l体亲和层析这一步的成本首要的方案是实现Protein A 介质的国产化以降低产品价格；其次是通过采用的连续层析工艺技术或其它新工艺以提高Protein A 介质的利用率并提高抗l体生产效率。当然不断改进Protein A 介质性能使其具有更高的载量和更长的使用寿命也可以降低抗l体的生产成本。
协同打破国外垄断
“卡脖子”原材料园企也能造
生物制药用分离纯化层析介质，一个听起来十分陌生的名词，占据了生物制药生产环节约六成成本，也是困扰中国生物医l药行业多年的一项“卡脖子”技术。由于制备技术难度大，长期以来，国内在这一领域的需求主要依赖进口。过去，国外供应商平均每年要提价10%，中国药企没有议价空间和替代选择。但这一切，随着园区一家企业十多年的攻关，逐渐有了改变。
看上去像面粉，在显微镜下，露出真容的分离纯化层析介质其实是一颗颗形状、大小一致的纳米微球。它们表面光滑，呈现出像液体一样的流动性。“不要看它们其貌不扬，提取效率却是杠杠的。”在苏州纳微科技股份有限公司展厅，公司董事长江必旺揭开了这一材料的神秘之处。首先，纳米微球材料的吸附性与表面积成正比，纳微科技的纳米微球材料一克表面积就相当于一个足球，吸附力极强；其次，每个粒子内部都有像迷宫一样的孔洞结构，这些孔洞直径的大小决定了可以进入纳米微球内部蛋白或抗体的种类。“我们还在纳米微球表面链接了具有特殊功能基团，相当于给它们装了‘手’，让其可以顺利抓取某些物质，很大限度地将发酵液中有用的成分提取出来。”江必旺说。
以上信息由专业从事单分散层析介质的纳微科技于2024/4/25 11:12:23发布
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