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GMP车间来电垂询「晴朗净化」

来源:晴朗净化 更新时间:2024-04-29 06:38:12

以下是GMP车间来电垂询「晴朗净化」的详细介绍内容:

GMP车间来电垂询「晴朗净化」[晴朗净化efa39e0]内容:

    生物制药净化工程排风系统应注意什么?对于制药厂来说,青等强致敏性、某些甾体、高活性、有的排风系统应单独设置,以便特殊处理和管理。我国无尘车间设计规范中有规定,在某些特定情况下排风系统应单独设置。如下所示:

(1)排风介质混合后能产生或加剧腐蚀性、毒性、燃烧爆危险性和发生交叉污染;

(2)排风介质中是否有毒,毒性相差很大;

(3)、与一般排风。

    厂房洁净室的质量控制是药品生产的保障,而洁净室的设计、施工、运行是以控制环境微粒和微生物为目的的。因此在进行洁净室和相关受控环境的设计、运行和管理控制中应综合各方面的因素,选择合适的、满足生产工艺要求的气流型、换气次数、气流流向,按国家相关的洁净室施工及验收规范对洁净室进行施工、验收、验证,对出入洁净室的相关人员进行培训,科学地、合理地使用洁净室,使得洁净室的设计、测试、运行能够充分满足药品生产的需要。

电子厂净化工程:

    净化工程是指控制产品 (如硅芯片等) 所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造。此环境空间的设计施工过程即可称为净化工程。

电子无尘车间净化参数:

换气次数:100000级≥15次;10000级≥20次;1000级≥30次;

压差:主车间对相邻房间≥5Pa;

平均风速:10级、100级0.3-0.5m/s;温度 冬季>16℃;夏季<26℃;波动±2℃;

湿度45-65%;GMP车间湿度在50%左右为宜;电子车间湿度略高以免产生静电;

噪声≤65dB(A);

新风补充量是总送风量的10%-30%;照度300LX。

无尘车间生产设备如何防尘:

a.磨损、切削均为发生微尘之原因,故需将发尘部分掩盖之。

b.易产生尘埃之设备,若能的话应布置于风尾地点。

c.在操作时,尽量减少接触零件或产品。

d.不得有太大或不必要的操作动作,以免卷起附近之灰尘。

e.各项厂务设施之供应如水、气体和化学品于进入生产设备前应有过滤设备。

f.为不使气体或液体滞留,造成微污染,非标钣金故管路配置应有旁路阀之设置。

3.无尘车间的自动化与无尘化:

a.设立自动化传送系统,可减少人员方面所带来的污染,唯费用相当昂贵,须详加评估。

b.建立管制项目如进入无尘车间人员的资格限定,无尘车间作业人员作业规则,无尘车间管理规则等。

以上信息由专业从事GMP车间的晴朗净化于2024/4/29 6:38:12发布

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