将规定体积的溶解介质(不含溶解空气)放入设备的容器中。组装设备并将溶出介质加热至 36.5° 至 37.5°。除非另有说明,否则将一个剂量单位放入设备中,注意从剂量单位的表面排除气泡。使用装置 1 时,在旋转桨叶之前让或沉到容器底部。可以使用合适的装置(例如玻璃螺旋线)在容器底部保持水平,或否则会浮动。使用装置 2 时,在每次测试开始时将或放入干燥的篮子中。旋转前将篮子降低到位。
立即以各论中规定的转速运行设备。在规定的时间间隔内,或在规定的每个时间,从溶出介质表面和旋转刀片或篮子顶部之间的中间区域取出样品,距离容器壁不小于 10 mm。除单次取样外,添加体积等于抽取样品体积的溶出介质。通过膜过滤器迅速过滤样品溶液平均孔径不大于 1.0 微米的圆盘。丢弃初的几毫升滤液。按照个别专着中的指示进行分析。重复整个操作五次。当两个或多个或被指示一起放置在设备中时,进行六次重复测试。
(一)溶出度仪水平度
在两个竖直方向上测得溶解杯壁,两次测量值不得超过0.5°。
(二)溶出杯垂直度
沿着溶解杯内壁(避免接触到溶解杯底的弧形部分)测量竖直度,然后沿着内壁转动90°,每次两次测量值都不能超过90.0±1.0°。
(三)篮(桨)轴垂直度
紧贴篮(桨)轴测量垂直度,再沿篮(桨)轴旋转90度测量,每根篮(桨)轴两次测量的数值均不能大于90.0度±0.5度。
(四)溶出杯与篮(桨)轴同轴度
在溶出杯筒内的吊篮(浆)轴上、下、下分别取一点,绕着篮子(浆)轴线绕着桶(浆)轴转动一圈,测定桶(浆)与溶解杯的内壁之间的距离,从而反映溶出杯的竖轴与浆(浆)轴线之间的偏差。其中一个测量点在溶解杯上缘附近,而另外一个测量点则在接近筐(桨叶)的溶解杯筒中。在2个点处,各溶解杯的大和小的差异不能超过2.0 mm。
(五)篮(桨)轴摆动
篮(桨)轴以每分钟50转旋转时,连续测量15秒,每根篮(桨)轴测量的大值与小值之差不得超出1.0毫米。在篮(桨叶)上方约20毫米处测量。
仪器应装有6套操作装置,可一次测定6份供试品。取样点位置应在转篮上端距液面中间,离烧杯壁10mm处。
测定法 除另有规定外,量取经脱气处理的溶剂900ml,注入每个操作容器内,加温使溶剂温度保持在37℃±0.5℃,调整转速使其稳定。取供试品6片(个),分别投入6个转篮内,将转篮降入容器中,立即开始计时,除另有规定外,至45分钟时,在规定取样点吸取溶液适量,立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过,自取样至滤过应在30秒钟内完成。取滤液,照各药品项下规定的方法测定,算出每片(个)的溶出量。
以上信息由专业从事八杯溶出度仪价格的海益达于2024/5/15 9:20:02发布
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